Co się stało
Akcje Duża ilość farmaceutyków ( NYSEMKT:AMPE )były dziś zdruzgotane, spadając o 71% w pierwszej godzinie handlu, po tym, jak firma dostarczyła aktualizację regulacyjną w ciągu kilku lat Zgłoszenie do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w sprawie głównego kandydata na lek Ampion. Wydaje się, że lek, który jest opracowywany w leczeniu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wykazał pozytywne wyniki w badaniu fazy 3 pod koniec 2017 r. Ale inwestorzy właśnie dowiedzieli się, że zebrane dane nie będą wystarczające, aby wesprzeć zatwierdzenie przez organy regulacyjne.
Zgodnie z wnioskiem, kiedy Ampio Pharmaceuticals i Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) spotkały się w lipcu, organ regulacyjny stwierdził, że nie może rozważyć dopuszczenia do obrotu Ampionu, ponieważ niedawno zakończone badanie kliniczne fazy 3 nie było „odpowiednie i dobrze kontrolowane”. FDA zaleciła, aby firma „przeprowadziła dodatkowe randomizowane badanie z równoczesną grupą kontrolną”.
O godzinie 11:39 EDT w środę akcje spadły do 67,3% straty.
Źródło obrazu: Getty Images.
Więc co
Inwestorzy nie mogą się spierać, że dzisiejsze wiadomości są całkowitą niespodzianką. W styczniu analityk branżowy i STAN Krajowy felietonista biotechnologiczny Adam Feuerstein ostrzegł inwestorów przed dokładnymi kwestiami podniesionymi przez FDA na lipcowym spotkaniu.
Oznacza to, że badanie fazy 3 przeprowadzone dla Ampion nie porównywało kandydata na lek z grupą kontrolną. Zamiast tego Ampio Pharmaceuticals poinformowało, jak czuli się pacjenci przed i po przyjęciu eksperymentalnej terapii. Feuerstein stwierdził, że najprawdopodobniej nie wystarczyłoby to do uzyskania aprobaty marketingowej. Okazuje się, że miał rację.
Co teraz
Akcje Ampio Pharmaceuticals są z powrotem tam, gdzie były zeszłego lata: poniżej 1 USD na akcję. Ale inwestorzy nie powinni automatycznie zakładać, że warta 70 milionów dolarów firma farmaceutyczna to okazja. Na koniec marca firma miała zaledwie 7,5 mln USD w gotówce i ekwiwalentach środków pieniężnych, a kapitał własny w wysokości 8,8 mln USD. Przeprowadzenie dodatkowych badań klinicznych dla Ampion zajmie trochę czasu i będzie kosztowne, więc dopóki nie uzyska się większej pewności co do dalszej drogi (a prawdopodobnie nawet po tym, biorąc pod uwagę historię braku sukcesów tej firmy), inwestorzy powinni trzymać się z daleka od tych groszowych akcji.
